岗位职责
1、根据研发所处阶段,督促和参与项目组安排设计评审,验证和确认,及时输出与阶段匹配的设计资料;
2、策划产品的质量目标,并监视研发过程达成情况。未达成跟踪研发部门改善。
3、参与研发阶段的评审,和技术评审。
4、收集和反馈产品研发过程中存在的问题(或不符合项)和改进建议,推动相关责任人进行原因分析和纠正预防,并对纠正预防措施进行跟踪验证;
5、主导产品质量控制计划的完成。
6、主导产品相关的检验标准的建立。
7、负责研发阶段DHF文件合规性评审,并监督按时归档。
9、主导研发阶段新材料的认可工作;
10、参与安装确认IQ/运行确认OQ工作;
11、负责编制性能确认PQ方案组织性能确认工作,并完成性能确认报告;
12、根据试产达成是否满足策划的质量目标,决定是否可以转产
13 、负责编写海外注册文件,负责项目GMP审核相关工作;
任职要求
本科以上学历,质量岗位2年以上工作经验
熟悉质量工具,包括8D报告,柏拉图/鱼骨图等
英语读写良好,CET-6优先
熟悉ISO13485质量管理体系,有CE注册和CFDA注册经验优先。
职位福利:五险一金、加班补助、餐补、免费班车、节日福利、创业公司、周末双休、带薪年假